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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦 需要什么材料

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最后更新:2021-11-15 17:52:45

對于從事醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營的企業(yè)來說醫(yī)療器械許可證是必須辦理的一個證件,如果沒有辦理的話是沒有辦法辦理營業(yè)執(zhí)照的,那么*知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦嗎?今天小編帶來相關(guān)介紹,一起了解吧!

一.什么叫醫(yī)療器械?

醫(yī)療器械指的是立即或介紹用以身體的儀器設(shè)備.機(jī)器設(shè)備.器材.體外診斷實(shí)驗(yàn)試劑及校正物.原材料及其別的相近或是相應(yīng)的物件,包含所須要的計(jì)算機(jī)技術(shù)。

二.醫(yī)療器械許可證

醫(yī)療器械許可證能夠分為三類:

類:風(fēng)險(xiǎn)性水平低.推行常規(guī)管理能夠保證其安全性合理的醫(yī)療器械,例如常用的:創(chuàng)口貼.醫(yī)用冰袋.降溫貼這些。

第二類:具備輕度風(fēng)險(xiǎn)性,必須嚴(yán)格控制管理方法以保證其安全性合理的醫(yī)療器械,例如常用的:電子溫度計(jì).量血壓器.醫(yī)用制氧機(jī)這些。

第三類:具備較高危,必須采用尤其對策,嚴(yán)格控制管理方法以保證其安全性合理的醫(yī)療器械,例如常用的:隱形眼睛.心血管支架.磁共振這些。

三.醫(yī)療器械許可證代辦標(biāo)準(zhǔn)

1.辦公場所面積不小于100平方米(隱形眼睛店實(shí)際規(guī)定,能夠線上咨詢客服);

2.企業(yè)戶下的庫房面積不小于60平方米;

3.假如商品包括體外診斷實(shí)驗(yàn)試劑,規(guī)定創(chuàng)建速凍冷庫,面積不可以低于20立方米,60平方米辦公室詳細(xì)地址,100平方米的庫房;

4.合乎企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的監(jiān)督機(jī)構(gòu)和管理者;

5.有完善的產(chǎn)品品質(zhì)管理方案;

6.具備運(yùn)營醫(yī)療器械商品和工藝的學(xué)習(xí)培訓(xùn),及其售后維修服務(wù)工作能力;

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