三類醫(yī)療器械指用于植入人體維持生命對人體來講有潛在危險性，對其安全性和有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、創(chuàng)口內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、、一次性使用輸液器等。
一、三類醫(yī)療器械的辦理要求。
1.地址方面：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平;
2.一次性無菌存放：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80平;
3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方。
4.人員要求：三名本科學歷以上相關醫(yī)療行業(yè)人員。
二、辦理三類醫(yī)療器械虹口許可證的注意事項：
l.辦公地址需商用性質，面積以房產證上建筑面積為準;
2.體外診斷試劑必須要有冷藏室，不能少于40立方。
4.公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關三類醫(yī)療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械虹口許可證;
5.三類醫(yī)療器械產品的注冊證,沒有的一定要注冊，有這個證才能確定你賣醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證,,這個注冊證很重要。
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