醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷流程如下：

申請(qǐng)人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出注銷申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷申請(qǐng)表》；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本和副本；

（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具受理通知書。申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定形式的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并將申請(qǐng)材料退回申請(qǐng)人。

所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定，并出具受理或者不予受理通知書。

所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)定，組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員簽字確認(rèn)，并納入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案。

現(xiàn)場(chǎng)檢查符合條件的，作出準(zhǔn)予注銷的決定。對(duì)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)依法作出不予注銷的決定，同時(shí)說明理由并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予注銷的企業(yè)在作出準(zhǔn)予注銷決定后的10個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公告。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法終止的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。

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