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醫(yī)用高頻儀器設備分幾類 醫(yī)用高頻儀器設備屬于哪類醫(yī)療器械?

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最后更新:2022-07-26 14:32:12

醫(yī)用高頻儀器設備主要包括高頻手術和電凝設備、高頻電熨設備、微波治療設備、射頻治療設備、高頻電極這五類。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)用高頻儀器設備中高頻電刀、高頻扁桃體手術器、內(nèi)窺鏡高頻手術器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器、射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內(nèi)生物腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機屬于三類醫(yī)療器械分類。其余均屬于二類醫(yī)療器械分類。

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