醫(yī)療員工如果要設(shè)立醫(yī)療器械公司，須要足夠認識到醫(yī)療器械公司注冊的各項條件和要求，以便較慢贏得工商、藥監(jiān)等管理工作的許可。 . 那么注冊醫(yī)療器械公司的條件和費用有哪些呢？ 

一、注冊條件

1、注冊資金

營辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營

企業(yè)，注冊資金60萬元以上;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上;經(jīng)營范圍包含國家課題追蹤的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。

2、經(jīng)營場地

“管理方式”規(guī)定：為生第三類、第二類體外診斷試劑零售業(yè)經(jīng)營的，經(jīng)營場所主樓不得超過100平方米，存放建筑總長度不得少于60平方米，冷庫直徑不得少于20立方米。從事其他子類第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經(jīng)營范圍相結(jié)合的庫房面積。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，因各地要求不盡相同，在咨詢當?shù)卦鴤バ蹠r一定要耐心表述管理辦法，在直接工程項目經(jīng)營場所和庫房時防止浮現(xiàn)難題，制約時間和效益。

人員要求

《醫(yī)療器械經(jīng)營速率管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)不能具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理獨立機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家承認的相關(guān)大學(xué)本科本科學(xué)歷或者職位。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中學(xué)生以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物體針灸工程、工程學(xué)、的電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、物理學(xué)、學(xué)科、衛(wèi)生學(xué)、入院、診斷學(xué)、管理等專業(yè))

二、申報資料

1、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)制或預(yù)核發(fā)企業(yè)名稱通知信件一式兩份。

2、摩根士丹利出示的驗資報告。

3、企業(yè)負責(zé)人證件、學(xué)歷證和職稱復(fù)印件一式兩份。

4、企業(yè)質(zhì)量管理人員成員名單及身份證、學(xué)歷證和職稱復(fù)印件一式兩份。

5、經(jīng)營場所、車庫財產(chǎn)證明了或租給協(xié)議復(fù)印件一式兩份。

6、擬經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械樹種范圍及產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證等相關(guān)復(fù)印件一式兩份。

7、質(zhì)量管理規(guī)范份文件或質(zhì)量出版物復(fù)印件一式兩份。

8、所遞交資料確實自我保障宣言復(fù)印件一式兩份。

以上就是聯(lián)貝小編對上海注冊醫(yī)療器械公司的條件和資料的解法，如果您想知道足夠關(guān)于上海注冊公司的知識，每天聽過關(guān)切設(shè)站，小編會常會修正的。

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