根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第54號第十五條　醫(yī)療器械經營許可證變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以變更。變更后的醫(yī)療器械經營許可證編號和有效期限不變。

增加經營范圍分如下：增加植入類、增加冷藏冷凍類、增加6840體外診斷試劑類

如只增加植入類，需要增加專業(yè)技術人員（要求：醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。）

如增加冷藏冷凍類，需要建冷庫（也可以委托具有合法資質的第三方代貯代配）。冷庫溫度滿足經營品種貯存溫度要求既可。

如增加6840體外診斷試劑類，質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。如經營品種需要冷藏冷凍就需要建冷庫或者委托具有合法資質的第三方代貯代配。

材料轉備好后，提交變更經營范圍申請，預約當地市場監(jiān)管管理局上門核查驗收，驗收通過后既可拿到新的《醫(yī)療器械經營許可證》。

以上是對“增加一類醫(yī)療器械經營范圍在哪里申請  ”這一問題的具體解答。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為大家提供，現在很多用戶都找正規(guī)的相關機構進行資質代辦業(yè)務辦理。想要進行代辦資質的公司或企業(yè)可向聯(lián)貝咨詢。

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