醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

二類醫(yī)療器械備案注意事項主要包括以下幾點：

申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

經(jīng)營場所類型應為非居住型。

工商核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中含有銷售二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械備案管理經(jīng)營活動范圍中新舊經(jīng)營能力范圍都需要學生進行勾選，經(jīng)營業(yè)務范圍可參考食品藥品市場監(jiān)管總局的醫(yī)療器械分類目錄。

企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人必須是不同的自然人，質(zhì)量負責人必須符合中專以上學歷要求，包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、電子、生物工程、化學、檢驗科學、法律、康復等。

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