醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)在我國(guó)是一個(gè)相對(duì)要求較嚴(yán)格的單位，因?yàn)獒t(yī)療器械是關(guān)乎著人體健康治療重要工具，必須嚴(yán)格把控，經(jīng)營(yíng)此類(lèi)項(xiàng)目的單位必須具備有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)的人員，還要具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度以及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位，都應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證就是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)現(xiàn)許可管理：是指植入人體、用于支持、維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)。對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

二、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

三、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

四、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

五、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；

六、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

需要注意的是所承擔(dān)的法律責(zé)任：

1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并不是說(shuō)想辦理就可以辦理的，是需要具備技術(shù)操作人員的行業(yè)，所以國(guó)家是嚴(yán)格把控這方面的證件辦理，只有符合相關(guān)規(guī)定的企業(yè)才有資格取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

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