醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一聽這個明就知道它的身份不簡單，醫(yī)療器械，那我們應該知道肯定是跟病人醫(yī)院掛鉤的，所以一定不可以馬虎。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當提交相關資料向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。一般來說，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

一、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

二、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

三、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

四、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

五、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術(shù)支持；

六、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

辦理醫(yī)療器械許可證的要求是很嚴格的，所以如果對醫(yī)療器械這些方面的知識不了解的話，小編建議還是委托專業(yè)的代理機構(gòu)進行辦理，這樣又省心還可以節(jié)省大量的時間和精力。

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