三類醫(yī)療器械變更地址所需材料和注意事項

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最后更新：2023-09-15 11:18:33

三類醫(yī)療器械變更地址需要準備以下材料：準備相關材料，包括變更申請表、產(chǎn)品注冊證、現(xiàn)有許可證、關鍵人員生物安全認證證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關文件。

填寫申請表，并完整準確地填寫企業(yè)名稱、地址、注冊資本、法定代表人等基本信息。同時需要提供變更原因和目的，并注明變更后的詳細地址信息。

將準備好的材料和申請表提交到當?shù)厥〖壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊備案處。

需要注意的是，如果變更地址涉及到經(jīng)營場所或倉庫地址的變更，還需要提交新地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件等相關材料。如果涉及到經(jīng)營范圍的變更，需要提交擬增加經(jīng)營產(chǎn)品的目錄及注冊證復印件等相關材料。

此外，還需要注意以下事項：

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前九十日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請換發(fā)新證。

變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)應當自變更之日起三十日內(nèi)，向原發(fā)證部門報送《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的副本和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》等材料。

變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、住所和倉庫地址的企業(yè)應當在變更后三十日內(nèi)，向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門辦理相應的變更手續(xù)。

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