關于醫(yī)療器械還有備案和許可證之說。日常生活中，經常會有人分不清自己是該辦理許可證，還是應該備案。但實際上根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》經營*類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，而經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理的規(guī)定。

可以看出，企業(yè)是備案還是辦理許可證不是自己選的，它看的是企業(yè)經營的醫(yī)療器械，如果企業(yè)經營的是二類醫(yī)療器械就備案，三類就辦醫(yī)療器械經營許可證。相對備案來說，醫(yī)療器械經營許可證辦理要求更為嚴格，辦理周期相對來說也較長。因此如果備案和許可證都需要辦理的話，可以選擇同時辦理。

經營醫(yī)療器械所需具備資質：

1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；

3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

經營二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備以上資質，但如果是從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，除了以上條件外，還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。并且第三類醫(yī)療器械對企業(yè)的質量負責人有更高的要求，經營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作的經歷。

如果辦理的是醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)還需要注意，醫(yī)療器械經營許可證有效期5年，有效期屆滿需要依照有關行政、法律規(guī)定辦理到期延續(xù)手續(xù)。若注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請，或醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求，則醫(yī)療器械經營許可證將不予延續(xù)注冊。

以上就是醫(yī)療器械經營許可證相關內容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯貝小編為*提供，希望能給到您建議或幫助。

您可能感興趣的：

銷項稅額和實際相差太大，該如何進行差額申報

上海注冊公司時選擇認繳制還是實繳制

注冊商標碰到近似商標該如何申請？如何處理近似商標

什么是個人獨資企業(yè) 為什么選擇代辦黃浦公司注冊

閔行注冊代理記賬公司需要哪些條件?

商標注冊又被駁回了快來看看是不是這些原因