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辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的具體要求

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最后更新:2022-06-08 10:10:47

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的具體要求

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的具體要求

1、法定代表人需要提供身份證原件、學(xué)歷證書(高中及以上畢業(yè)證)

2、一名企業(yè)負(fù)責(zé)人,工作5年以上,本科以上學(xué)歷(醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè):指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動(dòng)化、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等),要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社??劭钋鍐?/p>

3、一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,工作5年以上,本科以上學(xué)歷(臨床醫(yī)學(xué)專業(yè):指臨床醫(yī)學(xué)(含醫(yī)療專業(yè))、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)),要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社??劭钋鍐?/p>

4、另提供三名專職工作人員(中?;蚋咧幸陨蠈W(xué)歷),要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社??劭钋鍐?/p>

5、五個(gè)人必須在公司買社保、簽訂勞動(dòng)合同(交復(fù)印件驗(yàn)原件)、定期做專業(yè)類培訓(xùn)并提供紙質(zhì)的考核試卷

6、五個(gè)人的體檢報(bào)告(需要到當(dāng)?shù)氐娜壖椎柔t(yī)院做入職體檢)

7、看場地時(shí)5個(gè)人到場(需要現(xiàn)場簽字、面談、驗(yàn)證件原件及拍照)

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