醫(yī)用防御保安員和醫(yī)用外科醫(yī)生口罩等醫(yī)療器械類(lèi)口罩都僅限于第二類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)時(shí)無(wú)需對(duì)其進(jìn)行規(guī)范操控管理，以前提相容性和結(jié)論，因?yàn)榈诙?lèi)是不具是具有中度幾率的。
一、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
首先，生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩的企業(yè)，先要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。（可通過(guò)各地營(yíng)業(yè)執(zhí)照資訊科技辦理首頁(yè)進(jìn)行辦理）
二、產(chǎn)品注冊(cè)
營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理以后，考生需要提請(qǐng)申請(qǐng)資料，申請(qǐng)地方為坐落于省政府食品藥物主管其他部門(mén)部門(mén)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定需要提交的材料有：
1、需要打算相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)研究資料
2、需要匯編好產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品鑒定報(bào)告
3、需要提交診斷評(píng)分資
4、具備具體的產(chǎn)品附帶和關(guān)鍵字樣稿
5、要準(zhǔn)備與產(chǎn)品投入生產(chǎn)、生產(chǎn)有關(guān)的總質(zhì)量管理規(guī)范的郵件
6、準(zhǔn)備好能確實(shí)產(chǎn)品維護(hù)、必要節(jié)省的其他資料
一切提交的材料是否確保精準(zhǔn)真正。
三、生產(chǎn)許可
企業(yè)想法生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，還需要申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并具備表列條件：
1、生產(chǎn)醫(yī)療器械，要具備滿(mǎn)足條件的生產(chǎn)足球場(chǎng)、生態(tài)條件、生產(chǎn)的設(shè)備和管理學(xué)的技術(shù)醫(yī)護(hù)人員
2、對(duì)于企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，要有能對(duì)其進(jìn)行直降檢驗(yàn)的行政部門(mén)和專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，當(dāng)然還要具有檢驗(yàn)設(shè)備
3、具有相關(guān)的管理體制來(lái)保證醫(yī)療器械的質(zhì)量
4、經(jīng)銷(xiāo)商戰(zhàn)斗能力要能和生產(chǎn)的醫(yī)療器械直接影響
5、符合產(chǎn)品研制和生產(chǎn)生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的其他要求
6、具有生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證
網(wǎng)友評(píng)論僅供其表達(dá)個(gè)人看法，并不表明本站立場(chǎng)。
不必繳納預(yù)提稅，不必負(fù)擔(dān)稅收
高效快捷,費(fèi)用公開(kāi)
便于核定
提升形象、顯示實(shí)力
利于企業(yè)申報(bào)
注冊(cè)方便，時(shí)間短
滬公網(wǎng)安備 31011402009030號(hào)