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友情提示！辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證你要知道這一點責任

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最后更新：2021-01-08 07:51:05

企業(yè)要想進入醫(yī)療器械行業(yè)就一定要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，社會的快速發(fā)展也在督促著我們加快生活的節(jié)奏，時間的不足讓我們不敢懈怠任何一分一秒，運動是屬于閑人的權(quán)利，正因為如此所以才會導致越來越多的人免疫力下降，需要醫(yī)療器械的輔助來維持健康。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證解析

任何在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的單位，應當申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所涵蓋的業(yè)務范圍：是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械；

二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營單位需要注意的審批事項：

市行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)申請從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理；

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備的材料有：

1，營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

2，法定代表人，企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明）復印件。

四、需要注意的是所承擔的法律責任：

1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

醫(yī)院總是*繁忙的地方，因為人類身體素質(zhì)的降低，所以對于醫(yī)療器械越發(fā)依賴，這也造成了醫(yī)療行業(yè)的經(jīng)濟呈噴井式爆發(fā)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理也就自然多起啦，一個有前景和高利潤的行業(yè)是每個創(chuàng)業(yè)者都垂涎的。