醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的步驟和要求如下：

公司注冊(cè)：首先，需要進(jìn)行公司注冊(cè)，注冊(cè)時(shí)應(yīng)將公司的經(jīng)營范圍與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍相符，并具備相應(yīng)的注冊(cè)資金、地址、人員等條件。

設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營部門：在公司內(nèi)設(shè)立專門的醫(yī)療器械經(jīng)營部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、銷售、倉儲(chǔ)和售后服務(wù)等工作。

聘請(qǐng)專業(yè)人員：聘請(qǐng)具有相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員，如負(fù)責(zé)人、注冊(cè)人員、經(jīng)營管理人員、技術(shù)人員等。

提交申請(qǐng)材料：提交申請(qǐng)材料包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證頒發(fā)范圍的說明、公司營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、法人代表身份證、醫(yī)療器械經(jīng)營負(fù)責(zé)人和技術(shù)人員的聘書、企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度及其實(shí)施情況、醫(yī)療器械的采購渠道、銷售情況等。

現(xiàn)場(chǎng)審核：申請(qǐng)材料提交后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，包括場(chǎng)地、人員、質(zhì)量管理、醫(yī)療器械采購、銷售等方面的審核。

預(yù)審：現(xiàn)場(chǎng)審核合格后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行預(yù)審。

審核：預(yù)審合格后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將進(jìn)行審核，審核包括企業(yè)的組織架構(gòu)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品銷售情況等方面。

頒發(fā)許可證：審核通過后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足相關(guān)的資質(zhì)要求和管理要求，申請(qǐng)過程比較復(fù)雜，建議企業(yè)在申請(qǐng)前了解相關(guān)政策法規(guī)，以及咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械代辦公司或律師事務(wù)所，提高申請(qǐng)成功率。

以上是對(duì)“ 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何申請(qǐng) ”這一問題的具體解答。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為大家提供，現(xiàn)在很多用戶都找正規(guī)的相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)代辦業(yè)務(wù)辦理。想要進(jìn)行三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)的公司或企業(yè)可向聯(lián)貝咨詢。

您可能感興趣的：

給小規(guī)模納稅人代理記賬怎么收費(fèi)?

徐匯商標(biāo)注冊(cè)不成功的三個(gè)原因?申請(qǐng)條件是什么?

一般納稅人是什么意思 這些常識(shí)你了解嗎

切記!公司注冊(cè)資金并非越多越好

長沙注冊(cè)公司:創(chuàng)業(yè)者需知曉哪些注意事項(xiàng)?

張家港公司注冊(cè)類型怎樣去選擇？張家港公司注冊(cè)類型如何去選擇？