上海注冊醫(yī)療器械公司

上海注冊醫(yī)療器械公司,注冊流程、所需費用、所需條件、所需時間及醫(yī)療器械許可證如何辦理等問題。

醫(yī)療器械公司注冊流程如下：

一步 :工商查名

所需材料：

1.名稱預先核準申請書

2.投資人身份證明

3.注冊資金、出資比例

辦理時間：材料齊全，沒有出現(xiàn)意外的情況下，3-5個工作日完成

第二步：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請

（一）《受理通知書》

所需材料：

1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

4）擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

5）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

6）擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件；

8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；

9）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；

10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書；

10）電子申報材料；(嘉定藥檢需要)；

11）其它需提供的證明文件。

附：申請材料具體要求：

1）表格內容不能缺項，字跡清楚

2）同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

3）申辦人提交的申辦材料應齊全、規(guī)范、有效

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

1）核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。

2）自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第三步 工商注冊

所需材料：

1）全體股東代表或者共同委托代理人的證明（委托書）以及被委托人的工作證或身份證復印件；

2）企業(yè)名稱預先核準通知書；

3）股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4）公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書；

5）股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6）董事會決議（全體董事簽名）；

7）公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業(yè)蓋章）；

8）載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1）任命書（國有獨資）；

（2）委派書（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

（4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復印件；

9）具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；

10）公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權證復印件）；

11）公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的，提交有關部門的批準文件；

12）法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經(jīng)審批的，提交批準文件；

13）本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

第四步 機構代碼

所需材料：

1）營業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復印件）

2）法人代表身份證明

第五步 稅務登記

所需材料：與工商材料相同

另需：

1)稅務登記表4份

2)機構代碼證

以上材料需要2套

嘉定注冊公司制作人：金啟杭

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