申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案的條件

提問(wèn)人：匿名
2022-03-30 14:43

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  張麗麗財(cái)稅銷售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  您好！申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案的條件如下：

  1、首先要在國(guó)內(nèi)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍需要有口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服等相關(guān)經(jīng)營(yíng)范圍）（聯(lián)貝財(cái)務(wù)可以代辦）

  2、然后在做醫(yī)療器械銷售備案登記

  3、如果您要出口還需要開(kāi)企業(yè)對(duì)公賬戶以及辦理進(jìn)出口許可

  4、出口到所屬國(guó)家產(chǎn)品還應(yīng)符合當(dāng)國(guó)產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（具體可以咨詢檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者海關(guān)）

  5、如果是自己運(yùn)輸還會(huì)涉及到道路運(yùn)輸許可證

  更多關(guān)于申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案的疑問(wèn)直接咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)專業(yè)人員或者直接向我提問(wèn)，希望能幫到您!

  引用資料：開(kāi)奶茶店食品經(jīng)營(yíng)許可證容易辦嗎

  解決時(shí)間：2022-03-30 14:03
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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2022-03-30 13:23

  您好，關(guān)于申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案的條件的問(wèn)題如下：

  企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》，并提交以下材料：

  1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

  2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核e79fa5e98193e78988e69d8331333431366265準(zhǔn)通知書；

  3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

  4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件

  5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

  6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；

  7、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。

  流程：

  1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

  2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

  3、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

  4、申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。

  5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

  6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說(shuō)明理由。

  更多關(guān)于該問(wèn)題的相關(guān)事宜可以直接咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)專業(yè)人員或者直接向我提問(wèn)，希望能幫到您!

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  盧春花高級(jí)建筑師
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2022-03-30 12:43

  您好，由于現(xiàn)在第二類醫(yī)療器械備案的簡(jiǎn)易備案已經(jīng)取消了，現(xiàn)在只能按照之前的辦理?xiàng)l件來(lái)辦理。

  需要的資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照。公章。法人在內(nèi)三個(gè)人身份證及畢業(yè)證復(fù)印件(畢業(yè)證要求是高中及以上學(xué)歷)。紅本租賃合同

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