辦理上海二類醫(yī)療器械需要提供人員場地嗎

提問人：匿名
2022-03-17 22:19

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  盧春花高級建筑師
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務(wù)

  注冊深圳公司二類醫(yī)療器械備案需要哪些資料？深圳市辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么條件和資料?

  深圳二類醫(yī)療器械備案怎么辦理？一定要準備商用房產(chǎn)證或者場地使用證明才可以辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案嗎？

  想必這些都是大家想要了解的問題。

  眼下深圳市醫(yī)療器械發(fā)達，二類醫(yī)療器械新興發(fā)展，尤其是現(xiàn)在京東及淘寶客戶加盟和審核需要，都需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案！

  接下來高捷企業(yè)小編為大家整理一些關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的相關(guān)知識，希望可以幫到各位！

  一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

  1、辦公面積不少于50平方；

  2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

  3、含一次性耗材的話要求

  辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)（很多電商朋友達不到這個要求，沒有關(guān)系，現(xiàn)在地址也是可以**的）

  二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

  1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；

  2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)

  三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

  1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

  2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

  3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

  4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

  5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

  6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；

  7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

  8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

  9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

  10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）；

  11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料），歡迎咨詢！

  引用資料：嘉定公司注冊外商投資

  解決時間：2022-03-17 21:49
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!

  27還沒解決？向TA咨詢

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  張麗麗財稅銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務(wù)#1樓
  2022-03-17 21:19

  您好，不需要的，只需要提供營業(yè)執(zhí)照正本拍照、法人身份證正反面拍照、手機號碼即可線上辦理，當天下證。有需要可以找聯(lián)貝工商顧問娟娟18565684398

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  裴紫玲銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務(wù)#2樓
  2022-03-17 20:49

  對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

  1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負責人;

  2、具有高中以上學歷2名，作為質(zhì)量管理員;

  對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

  1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)；

  2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

  3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

  如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

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  王云招商業(yè)務(wù)負責人
  聯(lián)貝財務(wù)#3樓
  2022-03-17 20:19

  一、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的需要當具備以下條件：

  (一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員必須具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱;

  (二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

  (三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行貯存的可以不設(shè)庫房;

  (四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

  (五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)的機構(gòu)進行技術(shù)支持。

  想順利通過藥檢局的審核，其中最關(guān)鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關(guān)材料。

  二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

  1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)；

  2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

  3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

  如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

  一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

  1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負責人;

  2、具有高中以上學歷2名，作為質(zhì)量管理員;

  二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

  1、申請表格；

  2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;

  3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學歷或者職稱證明;

  4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)；

  5、商用性質(zhì)房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場地使用證明;

  6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;

  7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  8、其他證明材料。