二類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上申報(bào)流程

提問(wèn)人：匿名
2022-02-23 17:31

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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  辦理二類醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證備案如下：

  1.沒(méi)有企業(yè)數(shù)字證書(shū)的，需要準(zhǔn)備的資料有：營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、法人身份證復(fù)印件、公章

  2.有企業(yè)數(shù)字證書(shū)的，在網(wǎng)上提交申請(qǐng)即可

  更多疑問(wèn)可直接咨詢聯(lián)貝專業(yè)人員，希望能幫到您!

  引用資料：選擇代理記賬公司 這些注意事項(xiàng)不得不知

  解決時(shí)間：2022-02-23 17:07
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  金啟杭市場(chǎng)總監(jiān)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2022-02-23 16:43

  (一)申請(qǐng)

  申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

  (二)受理

  申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門(mén)職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書(shū)》;對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書(shū)》。

  辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。

  (三)審查、審批

  對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

  辦理時(shí)限：30個(gè)工作日。

  (四)公示、制證、送達(dá)

  行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。

  辦理時(shí)限：10個(gè)工作日。

  具體可以咨詢聯(lián)貝企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司的專業(yè)顧問(wèn)哈，希望能幫到您

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  盧春花高級(jí)建筑師
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2022-02-23 16:19

  您好！網(wǎng)上申報(bào)需要提交的電子申請(qǐng)材料如下，其中加*為必需項(xiàng)：

  1.*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件蓋章

  2.*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件蓋章

  3.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

  4.*經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

  5.*經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

  6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

  7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

  9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明

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  張麗麗財(cái)稅銷(xiāo)售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#3樓
  2022-02-23 15:55

  答：二類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上申報(bào)流程：

  直接由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合條款規(guī)定條件的相關(guān)證明資料。

  第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行政許可條件具體事項(xiàng)

  1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形。

  2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。

  3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。

  4、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

  5、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

  6、按照《省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。

  有更多的疑問(wèn)可咨詢聯(lián)貝專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

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  裴紫玲銷(xiāo)售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#4樓
  2022-02-23 15:31

  二類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上申報(bào)流程所需資料：

  1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件蓋公章+身份證復(fù)印件蓋公章+公章印章蓋A4上面掃描，

  2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，公章，身份證復(fù)印件，時(shí)間大概一周。

  3、企業(yè)數(shù)字證書(shū)網(wǎng)上辦理。時(shí)間當(dāng)天。資料準(zhǔn)備好網(wǎng)上提交即可