「普陀」二類醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理？

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: 提問人：匿名
2022-02-07 23:10

最佳答案

盧春花高級建筑師
中經慧稅 • 聯(lián)貝財務
申請第二類《醫(yī)療器械經營備案》的條件
（1）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（2）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；
（3）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
（4）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（5）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
引用資料：游戲上架都需要哪些資質
解決時間：2022-02-07 22:40
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王依高級HR顧問
聯(lián)貝財務#1樓
2022-02-07 22:10
1.第二類醫(yī)療器械經營備案表；
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；
3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業(yè)組織機構與部門設置說明；
5.企業(yè)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；
6.企業(yè)經營設施和設備目錄；
7.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經辦人授權證明；
9.其他證明材料。
備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
王云招商業(yè)務負責人
聯(lián)貝財務#2樓
2022-02-07 21:40
辦理所需資料：
1.公章
2.營業(yè)執(zhí)照復印件
3.法人身份證復印件和畢業(yè)復印件
4.企業(yè)管理人員身份證復印件和畢業(yè)復印件
5.租賃合同及紅本租賃憑證或者房產證（商業(yè)用地）
辦理時間：5-10個工作日
希望醫(yī)生回答可以幫到您，更多專業(yè)問題請直接咨詢聯(lián)貝專業(yè)的企業(yè)顧問，謝謝！
金啟杭市場總監(jiān)
聯(lián)貝財務#3樓
2022-02-07 21:10
辦理所需資料：1.營業(yè)執(zhí)照原件和公章；
2.所生產醫(yī)療器械的注冊證；及產品技術要求；
3.法定代表人、企業(yè)負責人身份證；
4.生產、質量、技術負責人的身份、學歷、職稱證明；
5.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
6.生產場地的房屋租賃憑證、業(yè)主房產證復印件，消防批文、環(huán)環(huán)保批文；
7.主要生產設備和檢驗設備清單（檢驗設備需要提供發(fā)票）；
8.質量手冊和制度文件；
9.工藝流程圖；
10.產品檢驗報告，商標及標簽。
申請第二類《醫(yī)療器械經營備案》需要滿足條件：
具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；
具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
不同區(qū)域價格不同，希望我的回答可以幫到您，更多疑問歡迎咨詢聯(lián)貝專業(yè)人士！