辦理醫(yī)療器械注冊證需要提交什么資料

提問人：匿名
2022-01-09 05:59

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  張金宇資深財稅專家
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務(wù)

  （一）二類醫(yī)療器械注冊申報材料：

  1.申請表。

  2.證明性文件：2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。2.2組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

  3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

  4.綜述資料。

  5.研究資料。

  6.生產(chǎn)制造信息：6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述。6.2生產(chǎn)場地。

  7.臨床評價資料。

  8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。

  9.產(chǎn)品技術(shù)要求。

  10.產(chǎn)品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告。10.2預(yù)評價意見。

  11.說明書和標(biāo)簽樣稿。

  12.符合性聲明。

  13.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細(xì)則驗收報告)

  引用資料：如何為公司取一個好聽的名稱

  解決時間：2022-01-09 04:59
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  盧春花高級建筑師
  聯(lián)貝財務(wù)#1樓
  2022-01-09 03:59

  辦理醫(yī)療器注冊需要提交什么資料：

  資料編號1、醫(yī)療器械注冊申請表；

  資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

  資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)報告；

  資料編號4、安全風(fēng)險分析報告；

  資料編號5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；（應(yīng)有檢測機(jī)構(gòu)簽章）

  資料編號6、產(chǎn)品性能自測報告；

  資料編號7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；（原件）

  資料編號8、醫(yī)療器械臨床試驗資料；（原件）

  資料編號9、醫(yī)療器械說明書；

  資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）

  資料編號11、所提交資料真實性的自我保證聲明。

  另附：

  附件1、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（內(nèi)容分別與資料編號1、5相一致）；

  附件2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表；

  附件3、真實性核查文件

  附件4、授權(quán)委托書；

  附件5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；③說明書；④醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表）。

  附件6、申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，至少應(yīng)包括：保證該申請不侵犯他人專利權(quán)的聲明；對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部法律責(zé)任的承諾。