代理銷售生產(chǎn)口罩需要辦理什么

提問人：匿名
2021-12-29 17:19

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  盧春花高級(jí)建筑師
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  您好！代理銷售生產(chǎn)口罩需要辦理什么，請(qǐng)看下面詳細(xì)介紹:

  一、新型冠狀病毒疫情的影響下，口罩供不應(yīng)求，非常緊缺。價(jià)格也被炒到異常高，很多企業(yè)家看到了商機(jī)，紛紛想投資口罩生產(chǎn)線進(jìn)行口罩生產(chǎn)銷售。同時(shí)，國(guó)家政策也是大力鼓勵(lì)和支持企業(yè)生產(chǎn)口罩等醫(yī)療防護(hù)物資：國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制于2月11日舉行新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)國(guó)家發(fā)展改革委、人力資源社會(huì)保障部、交通運(yùn)輸部、國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)人介紹切實(shí)加強(qiáng)疫情科學(xué)防控，有序做好企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作有關(guān)情況。

  二、但生產(chǎn)及銷售口罩需要具備一定的條件和資質(zhì)才行，近期也有一些企業(yè)前來(lái)咨詢：生產(chǎn)及銷售口罩需要具備哪些資質(zhì)？今天我們聯(lián)貝財(cái)務(wù)將進(jìn)行詳細(xì)解答。

  三、目前口罩主要分三大類（對(duì)應(yīng)要求如下）：1.醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩），要求：營(yíng)業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、所對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。且需要具備10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

  2.勞?？谡郑螅籂I(yíng)業(yè)范圍需具備勞?？谡稚a(chǎn)及銷售、需取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證，LA認(rèn)證，國(guó)標(biāo)GB2626-2006/2019檢測(cè)報(bào)告。

  3.日常防護(hù)口罩,要求：經(jīng)營(yíng)范圍涉及日常防護(hù)口罩生產(chǎn)銷售，取得對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測(cè)報(bào)告，如國(guó)標(biāo)GB/T32610-2016。

  疫情發(fā)生后，各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局迅速為醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)備案、新開辦企業(yè)開通綠色通道，以最快速度審批，目前已有部分條件符合的企業(yè)取得相關(guān)資質(zhì)。申請(qǐng)加急審批的企業(yè)需先取得工信部函文及對(duì)應(yīng)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測(cè)報(bào)告。

  生產(chǎn)口罩并不難，但要生產(chǎn)能符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的口罩還需下一番功夫，辦理資質(zhì)的過程也是檢驗(yàn)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的一種途徑。

  四、銷售需要具備的資質(zhì)：

  1、二類醫(yī)療備案2、如需要做進(jìn)出口還需要辦理：進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)和CEFDA認(rèn)證。

  如何辦理詳情請(qǐng)咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)專業(yè)人士！謝謝

  引用資料：真正決定企業(yè)是否能獲得天津工程安全生產(chǎn)許可證的 是這些條件

  解決時(shí)間：2021-12-29 16:49
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財(cái)稅顧問建議僅供參考!

  35還沒解決？向TA咨詢

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  裴紫玲銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2021-12-29 16:19

  答：您好，代理銷售生產(chǎn)口罩需要辦理什么:

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。需要注意的是，此類口罩也不是你想賣就能賣的，根據(jù)條例要求，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

  非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液.

  也就是說(shuō)，未進(jìn)行備案的企業(yè)生產(chǎn)售賣醫(yī)用口罩也是違法的，如涉嫌超經(jīng)營(yíng)范圍生產(chǎn)售賣口罩，還構(gòu)成違法經(jīng)營(yíng)，還面臨相應(yīng)的行政處罰。

  有更多的疑問可咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

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  金啟杭市場(chǎng)總監(jiān)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2021-12-29 15:49

  銷售用于防疫的醫(yī)用口罩需要辦理二類醫(yī)療器械備案才能合法銷售

  更多疑問可以咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)企業(yè)專業(yè)顧問

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  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#3樓
  2021-12-29 15:19

  二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證資料.pdf

  以上證件辦理最重要的是地址問題，公司經(jīng)營(yíng)范圍問題，若需要詳細(xì)了解流程和費(fèi)用，請(qǐng)聯(lián)系我司專業(yè)工作人員解答。