醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦流程？

提問人：匿名
2021-08-01 07:37

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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  答：您好，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦流程：

  申請(qǐng)----材料提交----登記提交----審核----完成

  申請(qǐng)人提交材料目錄

  1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

  2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

  3、申請(qǐng)報(bào)告。

  4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

  5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

  6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

  7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

  8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

  9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

  10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

  11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

  12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

  13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

  對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證材料的要求：

  1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

  2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

  A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

  B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。

  C、“注冊(cè)地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。

  3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

  4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

  5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

  6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；

  7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

  8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

  9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

  10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

  有更多的疑問可咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

  引用資料：勞務(wù)派遣經(jīng)營許可證如何申請(qǐng) 知道這三步就夠

  解決時(shí)間：2021-08-01 07:07
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  金啟杭市場總監(jiān)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2021-08-01 06:37

  申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程：

  （一）申請(qǐng)?jiān)O(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表》（一式四份）；

  （二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》；

  （三）人員資料；

  1、擬擔(dān)任法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶口薄或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、健康證明；

  2、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個(gè)人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明；

  3、擬辦企業(yè)人員花名冊(cè)，以及健康證明?；麅?cè)內(nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷，職務(wù)/崗位。

  （四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；

  企業(yè)制定組織機(jī)構(gòu)框圖，清晰明確地標(biāo)識(shí)出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。

  （五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件。

  （六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；

  （七）擬辦企業(yè)經(jīng)營品種目錄；

  目錄中包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲(chǔ)條件、要求的說明。

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  張金宇資深財(cái)稅專家
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2021-08-01 06:07

  辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料

  1、營業(yè)執(zhí)照；

  2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明；

  3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

  4、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

  5、經(jīng)營場所、庫房地址的租賃協(xié)議；

  6、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

  希望能夠幫到您哦！

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  王依高級(jí)HR顧問
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#3樓
  2021-08-01 05:37

  一、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

  二、辦理的具體流程：

  （一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

  （二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

  （三）、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

  （四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

  1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

  2.*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

  3.*組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

  4.*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

  5.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

  6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

  7.*經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

  9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明

  10.*簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

  三、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。