二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程

提問人：匿名
2021-03-03 20:41

• 

  金啟杭市場總監(jiān)
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務(wù)

  答：您好，二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：

  一、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案應(yīng)提交的資料

  1、營業(yè)執(zhí)照

  2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明

  3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

  4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

  5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)

  6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

  7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  8、鼓勵使用計算機信息管理系統(tǒng)

  9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

  10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  11、其他證明材料

  二、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料填寫說明

  1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件應(yīng)與原件相同，期限在有效期內(nèi)

  2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人須提供個人簡歷、離職證明和3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營企業(yè)。

  3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明由申請企業(yè)自備，按實際情況填寫，應(yīng)滿足基本設(shè)置要求

  4、填寫的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱

  5、經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)適合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實際需要，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。平面圖需畫出各功能分區(qū)，分區(qū)管理。經(jīng)營場所、庫房、生活區(qū)需分開并相對隔離

  6、經(jīng)營場所具備辦公條件，如為批零兼營企業(yè)，經(jīng)營場所須擺放柜臺。庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適宜的設(shè)施設(shè)備

  7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄須符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求

  8、提供計算機管理系統(tǒng)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營管理的功能介紹與操作說明

  9、經(jīng)辦人授權(quán)證明書應(yīng)包括委托人、委托事項、委托時限，委托人、被委托人同時簽字并附雙方身份證復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章

  10、申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局，申請表法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章

  首頁“許可服務(wù)——網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進(jìn)入，在系統(tǒng)中按照要求填寫信息后，臨時保存→自動生成具有條碼形式的申請表供企業(yè)打印→線下蓋章簽字→上傳掃描蓋章簽字后的申請表

  11、按組織機構(gòu)與部門設(shè)置內(nèi)容提供企業(yè)人員花名冊

  三、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程

  1、電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料;

  2、網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料;

  3、工作人員網(wǎng)上受理;

  4、有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘;

  5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

  對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程，看完這篇文章你是否已經(jīng)有所答案了，如果想了解更多相關(guān)資訊可點在線咨詢一對一咨詢服務(wù)。

  有更多的疑問可咨詢聯(lián)貝財務(wù)專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

  引用資料：如何辦理廣播電視節(jié)目制作經(jīng)營許可證,有哪些流程

  解決時間：2021-03-03 20:26
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!

  35還沒解決？向TA咨詢

• 

  王依高級HR顧問
  聯(lián)貝財務(wù)#1樓
  2021-03-03 20:11

  您好，辦理二類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上辦案流程，首先需要有備案公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件蓋公章，法人身份證復(fù)印件加蓋公章，還有需要提供場地證明或者紅本租賃憑證及法人大專以上畢業(yè)證，提交系統(tǒng)申請審批，辦理時間5至7個工作日審批下來。

• 

  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  聯(lián)貝財務(wù)#2樓
  2021-03-03 19:56

  申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案應(yīng)提交的資料

  1、營業(yè)執(zhí)照

  2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明

  3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

  4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

  5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

  6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

  7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  8、鼓勵使用計算機信息管理系統(tǒng)

  9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

  10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  11、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

  更多疑問請直接咨詢聯(lián)貝財務(wù)專業(yè)人員，希望能幫到您！

• 

  盧春花高級建筑師
  聯(lián)貝財務(wù)#3樓
  2021-03-03 19:41

  您好：

  《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》完整流程

  一、準(zhǔn)備相關(guān)材料

  二、向市級食藥局提交材料

  1、網(wǎng)上提交2、現(xiàn)場提交

• 

  張麗麗財稅銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務(wù)#4樓
  2021-03-03 19:26

  您好，現(xiàn)在二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程如下：

  1.先辦理企業(yè)數(shù)字證書，要用到公司的營業(yè)執(zhí)照公章，可以法人直接在網(wǎng)上申請

  2.在官網(wǎng)提交資料審核

  3.審核通過領(lǐng)取備案

  更多關(guān)于辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的相關(guān)事宜請咨詢聯(lián)貝財務(wù)專業(yè)人士或直接向我提問，希望我的回答可以幫助到您！

• 

  張金宇資深財稅專家
  聯(lián)貝財務(wù)#5樓
  2021-03-03 19:11

  您好，二類醫(yī)療器械備案需提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件蓋公章，法人身份證復(fù)印件蓋公章，空白紙蓋公章。

  流程：準(zhǔn)備資料-網(wǎng)上提交申請-等待審批-審批通過

  更多疑問請直接咨詢聯(lián)貝財務(wù)專業(yè)人員，希望能幫到您！

• 

  裴紫玲銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務(wù)#6樓
  2021-03-03 18:56

  您好，二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：

  1《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》、

  2《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表》

  3企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗原件)；

  4法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

  5擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)里管理人員的職能

  6擬辦企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖注明使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)

  議附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件.

  7擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件、工作程序（僅限體外診斷試批發(fā)企業(yè)）及儲存設(shè)施、設(shè)備目

  錄；

  8經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復(fù)印件；

• 
  聯(lián)貝財務(wù)#7樓
  2021-03-03 18:41

  您好：目前二類醫(yī)療必須是全流程網(wǎng)上辦理，所需資料就是企業(yè)數(shù)字證書，沒有企業(yè)數(shù)字證書的提供（執(zhí)照復(fù)印件和法人身份證復(fù)印件以及空白紙蓋公章）。提供不了復(fù)印件的提供原件過來取現(xiàn)場辦理企業(yè)數(shù)字證書，辦理完成網(wǎng)上提交即可