石家莊二類醫(yī)療器械許可證辦理流程

提問人：匿名
2021-02-11 11:41

• 一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
  申報條件
  1）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可
  ①企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，
  質量管理人
  員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；
  ②企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
  ③企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，
  包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的
  儲存設施、設備；
  ④企業(yè)應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤
  制度和不良事件的報告制度等；
  ⑤企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，
  或者約定由第三
  方提供技術支持；
  ⑥擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術
  人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的
  衛(wèi)生技術人員。
  ⑦企業(yè)應按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。
  2）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更
  ①申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調查；
  申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調查，但已結案的；或者已履行處罰的；
  ③企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項變更，應當在工商部門核準后30日內提出申請。材料明細
  1）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可
  ①已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
  ②工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》
  （復印件）；提供《企
  業(yè)名稱預先核準通知書》的還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》（復印件）；
  ③擬辦企業(yè)根據(jù)
  《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》
  的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見；
  ④擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免決定文件（復印件）；
  ⑤擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊；
  ⑥擬辦企業(yè)負責人、
  質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；要求：
  Ⅰ企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。
  Ⅱ質量管理機構負責人或專職質量管理人員：
  擬經(jīng)營二類產(chǎn)品的，
  質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相
  關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱；
  擬經(jīng)營三類產(chǎn)品的，
  質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相
  關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱。
  相關專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關聯(lián)度較高的學科及專業(yè)，主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。工學
  中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫(yī)
  學相關學科如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。
  質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。
  Ⅲ擬經(jīng)營植入
  （介入）類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上
  的醫(yī)、技、護人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級
  以上職稱的衛(wèi)生技術人員。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼
  科或眼視光專業(yè)為主。
  Ⅳ企業(yè)負責人、質量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不
  得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。
  Ⅴ兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應有相對獨立的組織機構；有指定的部門負責人和專職的質量管理人員。
  ⑦擬辦企業(yè)的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件
  （復印件）、身份證與相關培訓證書（復印件）；
  要求：
  Ⅰ承擔技術培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經(jīng)有關部門或生產(chǎn)商、
  銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。
  Ⅱ如由供應商提供培訓及售后服務的，應具有與供應商簽訂明確責任的協(xié)議書。
  ⑧倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件；
  要求：
  Ⅰ倉庫保管員應了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關標識及儲存設備、設施的使用。
  Ⅱ銷售人員應了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。
  ⑨擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權證明或出租方的產(chǎn)權證
  及租賃協(xié)議的復印件）；
  要求：
  Ⅰ經(jīng)營地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房。
  Ⅱ用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米。
  Ⅲ用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米，不得設備在居民住宅房。
  Ⅳ零售連鎖企業(yè)的總部應按規(guī)模設置倉庫，用于醫(yī)療器械倉儲場所的面積不小于60平方米。
  ⑩擬辦企業(yè)經(jīng)營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；
  11
  所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮
  章）；
  12
  法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復印件）及由
  其法定代表人簽署的授權證明

  引用資料：武清公司注冊資金應當寫是多少?

  解決時間：2021-02-11 11:01
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• 

  王依高級HR顧問
  聯(lián)貝財務#1樓
  2021-02-11 10:21

  需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請所需材料：
  (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;
  (2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
  (3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;
  (4)擬辦企業(yè)質量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
  (5)擬辦企業(yè)質量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件;
  (6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;
  (7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證明)復印件;
  (8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;
  (9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;
  (10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復印件)、授權書。
  (11)其它需提供的證明文件。

• 

  王云招商業(yè)務負責人
  聯(lián)貝財務#2樓
  2021-02-11 09:41

  一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
  申報條件
  1）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可
  ①企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，
  質量管理人
  員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；
  ②企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
  ③企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，
  包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的
  儲存設施、設備；
  ④企業(yè)應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤
  制度和不良事件的報告制度等；
  ⑤企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，
  或者約定由第三
  方提供技術支持；
  ⑥擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術
  人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的
  衛(wèi)生技術人員。
  ⑦企業(yè)應按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。
  2）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更
  ①申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調查；
  申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調查，但已結案的；或者已履行處罰的；
  ③企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項變更，應當在工商部門核準后30日內提出申請。材料明細
  1）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可
  ①已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
  ②工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》
  （復印件）；提供《企
  業(yè)名稱預先核準通知書》的還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》（復印件）；
  ③擬辦企業(yè)根據(jù)
  《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》
  的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見；
  ④擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免決定文件（復印件）；
  ⑤擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊；
  ⑥擬辦企業(yè)負責人、
  質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；要求：
  Ⅰ企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。
  Ⅱ質量管理機構負責人或專職質量管理人員：
  擬經(jīng)營二類產(chǎn)品的，
  質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相
  關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱；
  擬經(jīng)營三類產(chǎn)品的，
  質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相
  關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱。
  相關專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關聯(lián)度較高的學科及專業(yè)，主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。工學
  中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫(yī)
  學相關學科如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。
  質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。
  Ⅲ擬經(jīng)營植入
  （介入）類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上
  的醫(yī)、技、護人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級
  以上職稱的衛(wèi)生技術人員。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼
  科或眼視光專業(yè)為主。
  Ⅳ企業(yè)負責人、質量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不
  得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。
  Ⅴ兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應有相對獨立的組織機構；有指定的部門負責人和專職的質量管理人員。
  ⑦擬辦企業(yè)的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件
  （復印件）、身份證與相關培訓證書（復印件）；
  要求：
  Ⅰ承擔技術培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經(jīng)有關部門或生產(chǎn)商、
  銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。
  Ⅱ如由供應商提供培訓及售后服務的，應具有與供應商簽訂明確責任的協(xié)議書。
  ⑧倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件；
  要求：
  Ⅰ倉庫保管員應了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關標識及儲存設備、設施的使用。
  Ⅱ銷售人員應了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。
  ⑨擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權證明或出租方的產(chǎn)權證
  及租賃協(xié)議的復印件）；
  要求：
  Ⅰ經(jīng)營地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房。
  Ⅱ用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米。
  Ⅲ用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米，不得設備在居民住宅房。
  Ⅳ零售連鎖企業(yè)的總部應按規(guī)模設置倉庫，用于醫(yī)療器械倉儲場所的面積不小于60平方米。
  ⑩擬辦企業(yè)經(jīng)營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；
  11
  所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮
  章）；
  12
  法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復印件）及由
  其法定代表人簽署的授權證明