可以辦理二級醫(yī)療器械的資質嗎？時間要多久、流程是什么

提問人：匿名
2021-02-11 16:25

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  裴紫玲銷售經理
  中經慧稅 • 聯(lián)貝財務

  答：您好，從2014年10月1日開始，《醫(yī)療器械經營許可證》必須網上申報，現(xiàn)場考核后通過。

  可從食品藥品監(jiān)督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入。

  進入登陸頁面后，設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業(yè)可下載使用。

  申請辦理許可備案事項時，除應在系統(tǒng)中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門后，方可辦理。

  注意：1.營業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經營許可證的。

  （個體）營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級業(yè)務。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關材料到政務大廳辦理營業(yè)執(zhí)照升級，升級為企業(yè)，然后辦理組織機構代碼證，然后到網上申報。

  2.《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

  電子材料上傳只支持圖片和pdf格式的材料上傳。

  1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

  2.*法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  3.*組織機構與部門設置說明

  4.*經營范圍、經營方式說明

  5.*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件

  6.*經營設施、設備目錄

  7.*經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

  9.*經辦人授權證明

  10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  3.許可和備案的區(qū)別就是許可必須具有第8項：計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，并有計算機管理系統(tǒng)。

  如還有不清楚的可以聯(lián)系聯(lián)貝財務專業(yè)的工商顧問咨詢或者辦理

  引用資料：寶山注冊公司 有限合伙人與普通合伙人有什么區(qū)別?

  解決時間：2021-02-11 14:25
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!

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