注冊二類醫(yī)療器械公司需要什么資料

提問人：匿名
2021-01-20 23:55

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  王云招商業(yè)務(wù)負責人
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務(wù)

  答:您好,注冊二類醫(yī)療器械公司需要7-15天左右,資料如下:

  1.營業(yè)執(zhí)照副本

  2.股東及法人的學歷證明.

  3.經(jīng)營場地復印件

  4.經(jīng)營范圍與注冊資金.

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  解決時間：2021-01-20 23:31
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  聯(lián)貝財務(wù)#1樓
  2021-01-20 23:07

  您好，注冊二類醫(yī)療器械公司：
  
  首先，應先注冊一家公司，經(jīng)營范圍與二類器械有關(guān)的，所需的資料有：公司名稱，注冊地址，注冊資金，經(jīng)營范圍（我們可以提供經(jīng)營范圍參考哦），出資比例，任職人員和股東身份證信息和個人銀行U盾或個人數(shù)字證書。
  
  注冊成功之后，在做二類醫(yī)療器械備案，所需的資料有：公司企業(yè)證書，營業(yè)執(zhí)照復印件，法人的身份證復印及電話號碼。
  
  更多相關(guān)問題您可以直接咨詢聯(lián)貝財務(wù)專業(yè)人員，希望能幫到您！

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  張麗麗財稅銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務(wù)#2樓
  2021-01-20 22:43

  1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

  第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

  2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

  第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

  3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

  第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

  經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料

  1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

  2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

  3、質(zhì)量管理文件等;

  4、3個以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

  二、醫(yī)療器械公司注冊流程

  1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》;

  2、開設(shè)驗資帳戶，股東出資，會計師事務(wù)所出具驗資報告;

  3、辦理營業(yè)執(zhí)照

  4、刻章;

  5、辦理組織機構(gòu)代碼證;

  6、辦理稅務(wù)登記證;

  7、當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;

  8、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預約并察看經(jīng)營場地;

  9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

  三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策

  1、營業(yè)稅：財政返還實際交稅額的35%。

  2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。

  3、企業(yè)所得稅：財政返還實際交稅額的12%。

  每個季度由財政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。

  醫(yī)療器械是從事醫(yī)療行業(yè)必須要的證件如果應該提交的資料都能準備妥當注冊時非?？斓南Ｍ蠹易皂樌?！

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  裴紫玲銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務(wù)#3樓
  2021-01-20 22:19

  注冊公司所需的資料

  一、公司名稱(上海市+字號+行業(yè)+有限公司)

  二、詳細地址，房屋編碼

  三、經(jīng)營范圍(一定要有二類醫(yī)療器械的銷售)

  四、注冊資金(認繳制)

  辦理二類醫(yī)療備案所需的資料

  1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

  2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

  3.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

  4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

  5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；

  6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

  7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

  8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

  9.其他證明材料。

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  張金宇資深財稅專家
  聯(lián)貝財務(wù)#4樓
  2021-01-20 21:55

  辦理二類醫(yī)療器械備案的資料

  1、公司的營業(yè)執(zhí)照照片

  2、提供公司的公章（網(wǎng)上做的資料需要蓋公章，如果不方便提供章，可以配合蓋章拍照過來）

  3、需要一個大專及以上的畢業(yè)證（可以是任何一個人的不限專業(yè)，如果沒有我們這邊提供）

  4、需要升級公司的賬號。（有2種辦法：一個是提供一個數(shù)字證書，一個是去市民中心升級。）

  5、提供法人的身份證正反面照片、法人電話。